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　　注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價的第一個主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫(yī)療器械注冊檢驗及檢驗機(jī)構(gòu)還稍顯不足，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。

　　一、醫(yī)療器械注冊檢驗現(xiàn)狀

　　醫(yī)療器械注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱型式檢驗，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局 ，各地市會根據(jù)產(chǎn)品的實際使用情況，實行不同的管理方式 ，有的產(chǎn)品可以免于注冊檢驗 , 有的產(chǎn)品須進(jìn)行檢驗[1]) ，通過試驗數(shù)據(jù)或結(jié)論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認(rèn)被測產(chǎn)品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。

　　1. 注冊檢驗流程

　　藥品注冊檢驗流程包括：藥品注冊申請受理、資料及現(xiàn)場檢查、藥品注冊檢驗(包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核)、審評、審批。一般藥品的注冊檢驗由中檢院或各省(市、自治區(qū))藥品檢驗所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施;特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗由中檢院或國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥檢所承擔(dān)。器械注冊檢驗流程主要包括：注檢申請、申請受理、審評和審批。不管是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，都是在具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢驗，因此器械的注檢相對簡單。

　　2. 注冊檢驗的樣品來源

　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊[2]”。醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品，無論是進(jìn)口或國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，都由企業(yè)送樣，轄區(qū)內(nèi)的管理部門不參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗事宜。例如，對于有源醫(yī)療器械，企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時，可根據(jù)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗要求準(zhǔn)備資料與樣品，自行安排送檢，而并非由轄區(qū)內(nèi)的管理部門現(xiàn)場抽取樣品(對于藥品來說，其注冊檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門在現(xiàn)場檢查后進(jìn)行抽樣)。

　　因此，對于醫(yī)療器械注冊檢驗的產(chǎn)品，尤其是首次注檢的產(chǎn)品，由于不是通過隨機(jī)抽樣而獲取，所檢測的數(shù)據(jù)很難代表全部產(chǎn)品的質(zhì)量，即難以保證全部產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，這將為用械安全帶來潛在風(fēng)險。

　　3. 注冊檢驗項目

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測外，還要按照國家法規(guī)或公告文件等檢測不同類型的醫(yī)療器械。

　　通常情況下，與人體直接接觸的產(chǎn)品(如無菌產(chǎn)品)，必須完成生物相容性評價;生物相容性評價原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)在送檢時可提供生物相容性評價方案給醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu);對于有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時通過，才能被測定為注冊檢驗合格。

　　表1 有源醫(yī)療器械電磁兼容檢驗項目

　　二、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀分析

　　(一)主要職能

　　目前，我國醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)多是由政府設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)、服務(wù)于政府的技術(shù)部門，主要職能是為我國醫(yī)療器械監(jiān)管做好技術(shù)支撐工作，承擔(dān)著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前注冊、上市后監(jiān)督抽驗以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作[3]。

　　1. 檢驗職能

　　檢驗職能包括注冊檢驗和監(jiān)督抽查，其中注冊檢驗分為首次注冊檢驗，以及5年一次的換證注冊檢驗;監(jiān)督抽查是我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的一項重要舉措，各級政府監(jiān)管部門每年對生產(chǎn)、流通和使用等各個環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽驗，以期及時發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械產(chǎn)品在各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題。

　　2. 標(biāo)準(zhǔn)化職能

　　我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)在我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化過程中發(fā)揮著巨大的技術(shù)支撐作用，不但對我國醫(yī)療器械注冊檢驗過程中最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證和審核，還承擔(dān)著我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

　　(二) 分布情況與檢測資質(zhì)

　　現(xiàn)階段我國各省(市、自治區(qū))建立的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)目的是滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管需要，因此醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的整體分布和檢驗?zāi)芰λ脚c當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r基本一致。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的省份，檢驗機(jī)構(gòu)數(shù)量多、檢驗水平也較高，這種情況符合當(dāng)?shù)卣畬︶t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求[4]。

　　目前，我國醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對較少，見圖1。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的省份，檢驗機(jī)構(gòu)數(shù)量多、檢驗水平也較高，這種情況符合當(dāng)?shù)卣畬︶t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求

　　目前，我國具有檢測資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)共53家，其中國家級10家(簡稱“十大中心”機(jī)構(gòu))。“十大中心”機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可及實驗室認(rèn)可項目數(shù)量相對較多，各方面能力較強(qiáng)，同時“十大中心”檢驗機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作

　　國家級檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)揮著舉足輕重的作用，不僅承擔(dān)著大量的醫(yī)療器械檢驗工作，還承擔(dān)著標(biāo)準(zhǔn)化職能工作。省級檢驗機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)機(jī)構(gòu)還有很大發(fā)展空間，需要不斷提升自身規(guī)模和檢測技術(shù)能力，縮減與國家級檢驗機(jī)構(gòu)的差距，從而分擔(dān)更多的檢驗工作，提高注冊檢驗效率。

　　三、小結(jié)

　　醫(yī)療器械注冊檢驗是十分嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹匾h(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。現(xiàn)階段隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品成熟的管理體系，醫(yī)療器械注冊檢驗還稍顯不足，檢驗機(jī)構(gòu)也存在諸多挑戰(zhàn)，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等管理體系、保證用械的安全性和有效性就尤為重要。

　　對于注冊檢驗樣品，建議參考藥品注冊檢驗管理辦法進(jìn)行抽樣檢驗，同時加強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的監(jiān)管力度，督促企業(yè)提高質(zhì)量管理意識。

　　不同類型的注檢機(jī)構(gòu)，尤其省級及其他檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)重點發(fā)展創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗?zāi)芰?，結(jié)合當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)特點發(fā)展專業(yè)特長和檢驗體系，打造高精專的檢驗?zāi)芰?。借助互?lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息技術(shù)與注檢服務(wù)相融合，及時“分流”業(yè)務(wù)、減少排隊時間、提高機(jī)構(gòu)利用率等，為我國器械行業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮更大的作用。